体系文件
247
SOP / WI / FORM
质控指标
98.2%
整体 Pass Rate
未关闭 CAPA
3
2 项需 7 日内关闭
生物安全
BSL-2
废弃物合规率 100%
安全审计
0
本月异常访问事件
审计追踪 (Audit Trail — 21 CFR Part 11)
2026-02-26 09:42
样本访问
李研究员 领用 PDO-CRC-8920-P5 × 2 vials — 审批人: 王博士
IP: 10.0.1.42
2026-02-26 08:15
SOP 变更
SOP-TER-3D-v2.2 审批通过 — 变更摘要: T-Cell 共培养步骤优化
IP: 10.0.1.10
2026-02-25 16:30
设备校准
CO₂ 孵化箱 #H03 校准完成 — 技师: 赵工 · 省计量院证书 #MC-2026-0892
IP: 10.0.2.18
2026-02-25 14:08
用户登录
张博士 登录系统 — 2FA 验证通过 · Session: 4h
IP: 10.0.1.55
FMEA 风险热力图 (Severity × Probability)
低
中
高
极高
严重度 (Severity) →
| 极少 (1) | 偶尔 (2) | 可能 (3) | 经常 (4) | 频繁 (5) |
|---|
发生概率 (Probability) →
极高风险
1
传代突变漂变
高风险
4
含: CO₂偏差 等
总识别风险
40
上次评审 02-15
体系文件管理 (SOP/WI/FORM)
| 文件编号 | 文件名称 | 版本 | 状态 |
|---|---|---|---|
| SOP-WET-001 | PDO 标准培养流程 | v3.2 | 现行 |
| SOP-WET-002 | 共培养组装标准操作 | v2.1 | 现行 |
| WI-QC-005 | 支原体检测作业指导书 | v1.4 | 修订中 |
| FORM-SAF-012 | 生物废弃物处理记录表 | v1.0 | 现行 |
| SOP-DRY-003 | 组学数据入库质控标准 | v2.0 | 现行 |
风险识别与 CAPA 跟踪
CAPA-2026-003: CO₂ 传感器校准偏差
H03 孵化室 CO₂ 读数偏高 0.3%，已影响 2 批次 QC 判定。需更换传感器模组。
CAPA-2026-002: 传代累积突变漂变
批次 #CRC-8091 在 P12 代发生 TP53 新增突变，偏离原始肿瘤基因组特征。
发起: 2026-02-20|截止: 2026-02-28
CAPA-2026-001: 液氮罐温度波动
A-Tank 温度短暂升至 -180°C（阈值 -190°C），已更换密封垫圈。验证完成。
生物安全管理
实验室等级BSL-2
废弃物处理[PASS] 合规 (上次: 02-24)
人员培训有效24/24 人
应急预案更新2026-01-15
安保体系
门禁日志 (今日)142 次
样本领用审批3 笔待审
异常访问告警0 本月
视频监控24/7 在线
评价体系要素
人员资质评审[PASS] 达标
试剂批号追溯在线
设备计量校准下次: 03-15
环境监测[PASS] 达标
权限管理
角色定义6 种
生效授权4 项
待审批变更0
上次变更2026-02-18